本报讯(记者 薛海荣)1月22日,“创之星”杯中国体外诊断年度优秀创新产品(仪器/试剂)评选结果正式公布,苏州海苗生物科技有限公司研发生产的新冠核酸检测产品Hymon®SARS-Cov-2TestKit,在全国众多产品中脱颖而出,一举斩获金奖。
2020年初,新冠肺炎疫情发生之后,海苗公司紧急投入到新冠核酸检测试剂的研发工作中。公司研发团队加班加点轮轴转,以生物医药领域扎实的基础和丰富的经验作支撑,仅用一周时间就成功研发出新型冠状病毒检测试剂盒第一代产品,并顺利投产支援抗疫一线。
之后,海苗公司研发团队经过数月的设计、开发、验证,完成新一代新冠核酸检测试剂升级,检测时间再缩短。公司总经理谭淼博士介绍,海苗生物创新“一步法”有效解决新冠核酸提取步骤繁琐的难题,最短2分钟自动释放核酸,最快可在35分钟内完成。基于MoLock纳米抗体分子锁技术及双内标设计,海苗公司研发生产的新型冠状病毒核酸检测试剂盒实现高灵敏度、高特异性,并且实现全流程监控,全球零投诉。
记者了解到,海苗公司的这款新冠核酸检测产品经中国国家卫生健康委临床检验中心、美国FDA微生物和器械部、英国King's College Hospital NHSFoundation等多家权威机构验证,对于新冠病毒Alpha、Beta、Gamma、Delta、Omicron等变异株能够100%的检出。产品获批美国药监局FDA-EUA认证及欧盟CE认证等多个国家资质认证,获得海外三十多家英文媒体报道,并获得美国FDA局长Dr. Stephen M. Hahn推特介绍。
苏州海苗生物科技有限公司成立于2015年,专注于精准医疗行业和POCT相关产品的开发、生产与销售。公司已申请专利18项,获得授权专利6项,11个产品取得中国医疗器械证书,5个产品获得欧盟CE证书,1个产品获得美国FDA证书,并通过ISO13485体系认证。公司先后获评国家高新技术企业、江苏省民营科技企业、江苏省“双创计划”扶持企业、姑苏创新创业领军人才企业等。