本报讯（记者 张丹璐）近日，由苏州邦伊医疗科技有限公司研发的医用血液丙泊酚浓度分析仪正式获批第二类医疗器械注册证。这是自《国家药监局综合司关于印发境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制（试行）的通知》实施以来，我省首个获批的有源创新医疗器械产品。

　　苏州邦伊医疗科技有限公司于2017年落户太仓，作为一家高新技术企业，邦伊医疗长期聚焦精准医疗、再生医学及医用敷料、面膜以及输液耗材的研发，致力于打造医疗器械创新全产业链平台。此次获批的产品凭借全球首创的“超高分辨率离子迁移谱技术”，实现仅需1滴血液、1分钟内即可检测出0.1μg/ml级别的丙泊酚浓度，彻底打破传统血药浓度检测的时空限制。

　　据悉，该产品的获批，离不开省药监局审评核查太仓工作站的全程赋能。太仓工作站通过成立省级检查员与业务骨干专班，量身定制审评方案；积极联动省药监局审评中心，点对点指导注册关键环节；预审资料、全程跟进检查流程，压缩审批周期，为产品注册证获批奠定了坚实基础。

　　近年来，市市场监管局创新服务中心以“检查员、服务员、招商员”三员一体模式，构建覆盖申报指导、政策咨询、技术转化的服务体系。今后，市市场监管局将持续优化服务举措，加速生物医药产业创新成果落地，为区域经济高质量发展注入新动能。