7月份中国医药行业海外市场捷报频传。恒瑞医药与葛兰素史克（GSK）达成协议，潜在总金额高达120亿美元；三生制药与辉瑞的交易正式生效，创下12.5亿美元首付款纪录；迪哲医药推出的首款出海创新药“舒沃哲”的上市申请正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。医药“出海”从量变走向质变，中国创新药正在改写全球游戏规则。

中国创新药出海呈现爆发式增长，医药行业形成“不出海，就出局”的共识。2025年上半年中国创新药License-out（许可授权）总金额已接近660亿美元，超越2024全年交易总额。三生制药、联邦制药、恒瑞医药、石药集团等企业纷纷将研发管线对外授权，跨国药企正加速“扫货”中国创新药资产。据统计，目前超过90%的头部MNC已与中国药企达成BD交易。在默沙东、阿斯利康、礼来制药等巨头的引进项目中，中国创新药占比达到31%。位于上海和苏州的和铂医药完成17次BD出海交易，成为中国“BD数量之王”。今年6月，该公司又与日本大冢制药达成6.7亿美元合作，授权其BCMA/CD3双抗的全球开发权益。中国创新药凭借技术实力在全球市场赢得认可。

中国创新药出海不再局限于欧美主流市场，正以多元化路径开拓新兴市场。在非洲，艾迪药业自主研发的抗HIV创新药复邦德®（艾诺米替片）获桑给巴尔食品药品监督管理局批准上市，为非洲超过2600万艾滋病感染者带来中国方案。该药物拥有疗效确凿、耐药风险低、价格实惠等临床优势，更适合非洲等中低收入等市场。在中东，中国药企探索从授权合作到本地化生产的深度布局。复宏汉霖与沙特SVAX公司合作建厂，驯鹿生物和合源生物的产品获得沙特“孤儿药资格认定”和“突破性治疗药物资格认定”。2024年利雅得全球医学生物技术峰会上，近70家中国企业和机构参展，刷新峰会中国参会规模纪录，中国创新药出海进入“质量与规模双升”的新阶段。

2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，开启了我国药企从重仿制向重创新转型的进程，中国创新药开始从本土走向世界。今年7月1日，国家医保局、国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，十六条举措为创新药发展注入强劲活力。身处当下，人工智能、脑机接口等全新技术已在改写医药创新、医疗创新的源代码。中国医药出海正经历从“产品输出”向“能力输出”与“规则共建”的转型。在监管领域，中国国家药品监督管理局（NMPA）与沙特阿拉伯食品药品监督管理局（SFDA）同时当选ICH医学词典指导委员会成员，中国开始从国际规则的跟随者向贡献者转变。

当创新药成为新时代的“中国名片”，全球医药产业正加速迎来“中国时刻”。在全球医药创新的浪潮中，中国正展现出前所未有的活力与影响力，中国创新药的新航海时代已经到来。（唐乃亮）