太仓企业研发的两款新冠检测产品获欧盟CE认证
来源:引力播
责编:柏春芳
时间:2022-02-16
日前,由太仓企业苏州海苗生物科技有限公司技术研发团队自主研发的新冠抗原快速检测试剂盒、新冠/甲流/乙流联检试剂盒两款产品,成功通过欧盟CE认证。
据海苗生物首席科学家陈华介绍,新型冠状病毒与甲型流感病毒、乙型流感病毒的流行病学与临床症状有诸多相似之处,但治疗和管理上有着巨大的差异。此次通过认证的两款产品可帮助开展新冠、流感病毒鉴别诊断,实现分流管理,从而采取针对性防控措施和治疗方案。“特别是在流感季节,干预治疗前要区分新冠、流感病毒和其他病毒感染,因此快速、准确地检测和鉴定多种病毒尤为关键。”陈华说。
苏州海苗生物科技有限公司成立于2015年,专注于精准医疗行业和POCT相关产品的开发、生产与销售。公司先后获评国家高新技术企业、江苏省民营科技企业、江苏省“双创计划”扶持企业、姑苏创新创业领军人才企业等。
当前,海苗公司产品主要出口欧美等国际市场,为国际疫情防控提供精准、丰富的新冠病毒检测产品。该公司已通过ISO13485体系认证,申请专利18项,11个产品取得中国医疗器械证书,3个产品获得欧盟CE证书,1个产品获得美国FDA证书。(苏报融媒记者 顾志敏 周哲 通讯员 肖朋 文/图)